Какие документы нужны для открытия аптеки

В Украине деятельность по торговле лекарственными средствами возможна только при наличии у субъекта хозяйствования соответствующей лицензии (на оптовую или розничную торговлю), и осуществляется только через аптечные учреждения *.

* — В случае отсутствия аптечного учреждения по розничной торговле в сельской местности, лекарственные средства и медицинские препараты (в соответствии с перечню, установленному приказом Минздрава) разрешается отпускать в фельдшерских пунктах, сельских поликлиниках, амбулаториях работниками этих учреждений с медицинским образованием при заключение соглашения с аптечным учреждением, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами и имеет на то соответствующую лицензию.

Дистанционная торговля лекарственными средствами (интернет-аптеки, продажа по почте) запрещена!

Какие документы нужны для открытия аптеки

Аптечное учреждение может осуществлять торговлю только теми медицинскими препаратами, каковые имеют сертификат качества (выдается производителем и заверяется печатью последнего поставщика)

Виды аптечных учреждений:

  • аптека — учреждение здравоохранения, снабжающее население, учреждения здравоохранения и другие организации лекарственными средствами способом розничной торговли;
  • аптечный киоск — подразделение аптеки, снабжает население готовыми медицинскими препаратами, каковые отпускаются без рецепта;
  • аптечный пункт — подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических учреждениях;
  • аптечная база — учреждение здравоохранения, снабжающее другие субъекты оптовой и розничной торговли, учреждения здравоохранения и производителей лекарственных средств способом оптовой торговли.

Как открыть аптеку?

Открытие аптеки предполагает соблюдение субъектом хозяйствования требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, и получение лицензии.

Для получения лицензии в Государственную службу по лекарственным средствам подаются следующие документы:

  • заявление;
  • выписка из ЕГРПОУ;
  • паспорт аптечного учреждения;
  • документы, подтверждающие квалификацию фармацевта;
  • сведения о наличии материально-технической базы.

Структурные подразделения аптеки

Аптечный пункт, аптечный киоск — это структурные подразделения аптеки, каковые созданы и функционируют вместе с аптекой, не требуют получения отдельной лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами, а реализовывают свою деятельность на основании лицензии, выданной аптеке. Наровне с этим на каждое подразделение Гослекслужба выдает копию лицензии.

На помещения структурных подразделений получается паспорт аптечного учреждения. Структурные подразделения аптеки смогут работать в пределах одной области или Автономной Республики Крым.

По Вашему поручению мы возьмём паспорт аптечного учреждения (Киев, Киевская область) подготовим все документы и возьмём лицензию.

Аптечный бизнес. Правила торговли лекарственными средствами

Для занятия аптечным бизнесом необходимо делать правила торговли лекарственными средствами (Нормативные документы: Законы Украины «О лекарственных средствах», «Базы законодательства Украины о здравоохранении», Приказ Минздрава «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами «и другие законы, регулирующие фармацевтическую и хозяйственную деятельность ).

Требования к помещениям аптеки

Помещения аптеки должны находиться в выведенном из жилого фонда отдельном доме, или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении, которое находится на первом этаже и имеет отдельный независимый выход наружу из торгового зала **.

Какие документы нужны для открытия аптеки

** — Допускается размещение торгового зала аптеки не только на первом этаже, если уровень его пола отличается от планировочного уровня земли не более чем на полметра. Допускается открытие аптеки без устройства отдельного выхода в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях и санаторно-курортных учреждениях.

Аптека должна иметь зал обслуживания населения с производственными помещениями и служебные помещения.

Служебные помещения аптеки:

  • помещения для персонала
  • помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря
  • уборная с умывальником (в случае размещения аптеки в сельской местности и отсутствия водопровода и канализации, допускается размещение туалета за пределами аптеки)

Площадь помещений для хранения лекарственных средств не может быть менее 10 кв.м.

Площадь помещений для персонала не может быть менее 8 кв.м.

Площадь аптеки должна быть:

  • в городах — не меньше 50 кв.м. (Площадь торгового зала — не меньше 18 кв.м.);
  • для СМТ и поселков — не меньше 40 кв.м. (Площадь торгового зала — не меньше 18 кв.м.);
  • для сел — не меньше 30 кв.м. (Площадь торгового зала — не меньше 10 кв.м. помещение для хранения лекарственных средств — 6 кв.м. комната для персонала — 4 кв.м.);

Требования к помещениям аптечного склада

Аптечный склад должен иметь производственные помещения, бытовые помещения вспомогательные помещения, служебные помещения и дополнительные (щитовые, тамбуры, коридоры, другие).

  • производственные помещения — это помещения, площади или территории для приема, хранения и отпуска лекарственных средств, вспомогательных материалов и тары общей площадью не меньше 250 кв.м. ***

*** — При наличии лекарственных средств, требующих особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, прекурсоры, термолабильные, огнеопасные, огнеопасные, взрывоопасные препараты, лекарственное растительное и другое сырье), должны быть оборудованы отдельные помещения (территории ) для их хранения.

  • бытовые помещения — помещения персонала (0,75 кв.м на одного работника одной рабочей смены, но не меньше 8 кв.м), гардеробная, с водопроводом и канализацией (по расчету, но не меньше 2 кв.м), гардеробная, душевая. столовая и др..
  • вспомогательные помещения — помещения или шкафы для хранения уборочного площадью не меньше 4 кв.м. (минимальный набор), и помещение для изготовление дезинфицирующих растворов, операторская, архив, серверная, комнаты охраны, учебные кабинеты, помещения для хранения рабочих средств для погрузочно -разгрузочных работ и т.п..
  • служебные помещения — помещения подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинеты заведующего и его ассистента, и комнаты персонала, участвующего в технологическом ходе.

Помещение склада должны быть расположены так, чтобы исключить необходимость работников проходить через производственные помещения для переодевания в спец.одежду.

Требования к персоналу

Персонал аптечного заведения должен иметь соответствующее особенное образование и соответствовать квалификационным требованиям:

Какие документы нужны для открытия аптеки

  • диплом фармацевта
  • сертификат о краже звания провизора (для лиц, окончивших ВУЗ по окончании 1992 года)

Лица, каковые более 5 лет не работали по профессии допускаются к работе по окончании прохождения переподготовки.